Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 646
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Revaxis, suspension injectable
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.08.
ATC-Code / Code ATC : J07CA01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 10/8/2000
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 10/8/2000
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : toxoidum tetani, toxoidum diphtheriae, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus, virus poliomyelitis typus 2 inactivatus, virus poliomyelitis typus 3 inactivatus
Zusammensetzung / Composition : toxoidum tetani min. 20 U.I., toxoidum diphtheriae min. 2 U.I., virus poliomyelitis typus 1 inactivatus 29 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus 7 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus 26 U., aluminium 0.35 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, formaldehydum, medium 199 cum phenylalaninum 12.5 µg, phenoxyethanolum, ethanolum anhydricum 2 mg, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, acidum aceticum, aqua ad iniectabile, ad suspensionem pro 0.5 ml corresp., kalium 0.12 mg et natrium 1.6 mg, residui: neomycinum, streptomycinum, polymyxinum B.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Immunisation active en rappel d'une immunisation de base contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite dès 5 ans révolus
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :