Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67862
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Retsevmo 80 mg, gélules
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Eli Lilly (Suisse) SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.1.
ATC-Code / Code ATC : L01E
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 8/2/2021
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 8/2/2021
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 31/3/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : selpercatinibum
Zusammensetzung / Composition : Capsule: selpercatinibum 80 mg, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, matériel de la capsule: gelatina, E 171, E 133, encre: lacca, propylenglycolum, kalii hydroxidum, E 172 (nigrum), pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : RET-fusionspositives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC),
RET-fusionspositives Schilddrüsenkarzinom,
RET-mutantes medulläres Schilddrüsenkarzinom
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : befristet
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : Retsevmo als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen
·mit metastasiertem RET-fusionspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die eine systemische Therapie benötigen und bei denen es nach einer vorherigen Behandlung zu einer Progression gekommen ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
·mit fortgeschrittenem RET-fusionspositivem Schilddrüsenkarzinom, die eine systemische Therapie benötigen und bei denen es nach einer vorherigen Behandlung einschliesslich radioaktivem Jod zu einer Progression gekommen ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Retsevmo als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC), die eine systemische Therapie benötigen und bei denen es nach einer vorherigen Behandlung mit Tyrosinkinaseinhibitoren zu einer Progression gekommen ist (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Retsevmo wurde bei Patienten mit weiteren onkogenen Treibermutationen nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). / 31.03.2025