Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67614
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Rayaldee 30 µg, Weichkapseln retardiert
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.02.3.
ATC-Code / Code ATC : H05BX05
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 22/12/2020
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 22/12/2020
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 21/12/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : calcifediolum
Zusammensetzung / Composition : calcifediolum 30 µg ut calcifediolum monohydricum, paraffinum solidum, paraffinum liquidum, hypromellosum, glyceroli monostearas 40-55, macrogolglyceridorum laurates, ethanolum anhydricum 3.944 mg, E 321, Kapselhülle: amylum hydroxypropylum, carrageenanum, sorbitolum liquidum partim deshydricum corresp. sorbitolum 18 mg, dinatrii phosphas corresp. natrium 0.3 mg, titanii dioxidum, E 133, aqua purificata pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Rayaldee ist zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) im Stadium 3 oder 4 und 25- Hydroxyvitamin-D-Serumwerten <30 ng/ml indiziert.
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :