Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68016
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Radicava, Suspension zum Einnehmen
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Düsseldorf, Zweigniederlassung Lenzburg
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.99.0.
ATC-Code / Code ATC : N07XX14
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 1/5/2023
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 1/5/2023
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 30/4/2028
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : edaravonum
Zusammensetzung / Composition : edaravonum 105 mg, poly(alcohol vinylicus), xanthani gummi, E 222 5 mg, cysteini hydrochloridum monohydricum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum phosphoricum q.s. ad pH, sorbitolum 2000 mg, simeticoni emulsio, aqua purificata, q.s. ad suspensionem pro 5 ml, natrium 1.10 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS)
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :