Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 58858
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Qlaira, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Bayer (Schweiz) AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 09.02.1.
ATC-Code / Code ATC : G03AB08
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 17/9/2009
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 17/9/2009
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : estradioli valeras, dienogestum
Zusammensetzung / Composition : I) dunkelgelbe Tablette: estradioli valeras 3.000 mg, lactosum monohydricum 48.360 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, povidonum K 25, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.
II) mittelrote Tablette: estradioli valeras 2.000 mg, dienogestum 2.000 mg, lactosum monohydricum 47.360 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, povidonum K 25, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
III) hellgelbe Tablette: estradioli valeras 2.000 mg, dienogestum 3.000 mg, lactosum monohydricum 46.360 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, povidonum K 25, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto.
IV) dunkelrote Tablette: estradioli valeras 1.000 mg, lactosum monohydricum 50.360 mg, maydis amylum, amylum pregelificatum, povidonum K 25, magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
V) weisse Placebotablette: lactosum monohydricum 52.1455 mg, maydis amylum, povidonum K 25, magnesii stearas, hypromellosum, talcum, E 171, pro compresso obducto.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Orale Kontrazeption
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :