Qdenga 0.5 ml, Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionslösung in einer vorgefüllten Spritze

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 69403 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Qdenga 0.5 ml, Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionslösung in einer vorgefüllten Spritze Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Takeda Pharma AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Impfstoffe Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 08.08. ATC-Code / Code ATC : J07BX04 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 29/7/2024 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 29/7/2024 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 28/7/2029 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : virus Dengue typus 1 vivus attenuatum, virus Dengue typus 2 vivus attenuatum, virus Dengue typus 3 vivus attenuatum, virus Dengue typus 4 vivus attenuatum Zusammensetzung / Composition : Vaccinum attenuatum: virus Dengue typus 1 vivus attenuatum ≥3.3 log10PFU/dose pro dosi, virus Dengue typus 2 vivus attenuatum ≥2.7 log10PFU/dose pro dosi, virus Dengue typus 3 vivus attenuatum ≥4.0 log10PFU/dose pro dosi, virus Dengue typus 4 vivus attenuatum ≥4.5 log10PFU/dose pro dosi, trehalosum dihydricum, poloxamerum 407, albuminum seri humani, kalii dihydrogenophosphas, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, kalii chloridum, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 0.5 ml, pro vitro. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Qdenga wird angewendet zur Prävention von Dengue-Fieber bei Personen ab 4 Jahren. Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :