Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 66329
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Prostaplant-F, Weichkapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Schwabe Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Phytoarzneimittel
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 05.98.0.
ATC-Code / Code ATC : G04CX02
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 21/12/2016
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 21/12/2016
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : sabalis serrulatae extractum (Serenoa repens (W.Bartram) Small, fructus), urticae radicis extractum ethanolicum siccum (Urtica urens L., Urtica dioica L., radix)
Zusammensetzung / Composition : Sabalis serrulatae extractum (Serenoa repens (W.Bartram) Small, fructus) 160 mg DER: 10-14.3:1 Auszugsmittel ethanolum 93% (V/V), urticae radicis extractum ethanolicum siccum (Urtica urens L., Urtica dioica L., radix) 120 mg DER: 7.6-12.5:1 Auszugsmittel ethanolum 68% (V/V), silica colloidalis anhydrica, sojae oleum hydrogenatum 10-63.6 mg, adeps solidus, Kapselhülle: succinogelatina, glycerolum (85 per centum), E 131, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Zur Linderung von Beschwerden infolge benigner Prostatahyperplasie
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :