Privigen, Infusionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 58314 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Privigen, Infusionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : CSL Behring AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 08.09. ATC-Code / Code ATC : J06BA02 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 11/4/2008 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 11/4/2008 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : immunoglobulinum humanum normale Zusammensetzung / Composition : immunoglobulinum humanum normale 100 g, prolinum, natrii hydroxidum corresp. natrium max 23 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten (PID) wie kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie,allgemeine variable Immunmangelkrankheit, schwere kombinierte Immunmangelkrankheit, Wiskott-Aldrich-Syndrom Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l. *PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration gegen Pneumokokken-Polysaccharide und Polypeptid-Antigen Impfstoff (PSAF = proven specific antibody failure). Immunmodulation: Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Syndrom, Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP), Multifokale motorische Neuropathie (MMN). Allogene Knochenmarktransplantation Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :