Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 65778
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Pertector 2.3-57.1 GBq, Radionuklidgenerator
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : medeo AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Radiopharmazeutika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 17.03.
ATC-Code / Code ATC : V09FX01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 14/1/2016
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 14/1/2016
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : molybdenum(99-Mo) zum Kalibrierungszeitpunkt
Zusammensetzung / Composition : I) Radionuklidgenerator: molybdenum(99-Mo) zum Kalibrierungszeitpunkt 2.3-57.1 GBq aluminii oxidum, natrii chloridum corresp. natrium 0.71 g, acidum nitricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile, q.s. pro praeparatione.
II) Elutionslösung: natrii chloridum corresp. natrium 3.6 mg, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.
III) Bakteriostatische Lösung: benzododecinii bromidum, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 0.1 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Tc 99m-Generator mit adsorbiertem Mutternuklid Mo-99-Molybdän (als Natrium molybdate) zur scintigraphischen Untersuchung und Zubereitung von Kits.
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :