Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68963
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Perindopril-Amlodipin-Indapamid-Mepha 5mg/10mg/1.25 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Mepha Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 02.07.2.
ATC-Code / Code ATC : C09BX01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 6/7/2023
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 6/7/2023
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 5/7/2028
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : perindoprilum, amlodipinum, indapamidum
Zusammensetzung / Composition : Filmtablette: perindoprilum argininum 5 mg corresp. perindoprilum 3.395 mg amlodipinum 10 mg ut amlodipini besilas 13.87 mg, indapamidum 1.25 mg, cellulosum microcristallinum, calcii carbonas, amylum pregelificatum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 1.22 mg, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Überzug: copolymerum macrogolo et alcoholi poly(vinylico) constatum, talcum, glyceroli monocaprylocapras, poly(alcohol vinylicus), E 171, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Hypertonie
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :