Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68963
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 03
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Perindopril-Amlodipin-Indapamid-Mepha 10mg/5mg/2.5 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Mepha Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 02.07.2.
ATC-Code / Code ATC : C09BX01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 6/7/2023
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 6/7/2023
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 5/7/2028
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : perindoprilum, amlodipinum, indapamidum
Zusammensetzung / Composition : Filmtablette: perindoprilum argininum 10 mg corresp. perindoprilum 6.79 mg amlodipinum 5 mg ut amlodipini besilas 6.935 mg, indapamidum 2.5 mg, cellulosum microcristallinum, calcii carbonas, amylum pregelificatum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium max. 1.22 mg, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Überzug: copolymerum macrogolo et alcoholi poly(vinylico) constatum, talcum, glyceroli monocaprylocapras, poly(alcohol vinylicus), E 171, E 172 (flavum), E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Hypertonie
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :