Pemazyre 4,5 mg, comprimés

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68143 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Pemazyre 4,5 mg, comprimés Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Incyte Biosciences International Sàrl Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01EN02 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 13/7/2021 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 13/7/2021 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 13/7/2026 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : pemigatinibum Zusammensetzung / Composition : pemigatinibum 4.5 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.176 mg, magnesii stearas, pro compresso. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : cholangiocarcinome Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : befristet Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : PEMAZYRE est indiqué en monothérapie pour le traitement des adultes atteints d’un cholangiocarcinome localement avancé, non résécable ou métastatique avec fusion ou réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2), dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement systémique (voir « Efficacité clinique »). / 13.07.2026