Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68343
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Palonosetron Accord 0,25 mg/5 ml , Injektionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Accord Healthcare AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.09.0.
ATC-Code / Code ATC : A04AA05
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 5/11/2021
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 5/11/2021
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 4/11/2026
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : palonosetronum
Zusammensetzung / Composition : palonosetronum 0.05 mg ut palonosetroni hydrochloridum, mannitolum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, dinatrii edetas, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.6 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Antiemetikum
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :