Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 69356
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Paliperidon Spirig HC retard 25 mg/0.25 ml, Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Spirig HealthCare AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.05.0.
ATC-Code / Code ATC : N05AX13
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 24/4/2024
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 24/4/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 23/4/2029
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : paliperidonum
Zusammensetzung / Composition : paliperidonum 25 mg ut paliperidoni palmitas, polysorbatum 20, macrogolum 4000, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.25 ml corresp. natrium 0.92 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Neuroleptikum
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :