Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67852
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 04
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Paliperidon-Mepha i.m. 100 mg, Depot-Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Mepha Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Exportzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.05.0.
ATC-Code / Code ATC : N05AX13
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 16/10/2020
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 16/10/2020
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 15/10/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : paliperidonum
Zusammensetzung / Composition : paliperidonum 100 mg ut paliperidoni palmitas, polysorbatum 20, macrogolum 4000, acidum citricum monohydricum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile aqua q.s. ad solutionem pro 100 mg, ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium 3.67 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Neuroleptikum
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :