Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 63204
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Oxynorm 5 mg, Schmelztabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.01.3.
ATC-Code / Code ATC : N02AA05
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 20/6/2014
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 20/6/2014
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A+
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A+
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : oxycodoni hydrochloridum
Zusammensetzung / Composition : oxycodoni hydrochloridum 5 mg corresp. oxycodonum 4.48 mg, sacchari sphaerae corresp. saccharum max. 14.14 mg, polyacrylatis dispersio 30 per centum, hypromellosum, mannitolum, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, aspartamum 2.7 mg, aromatica (Krauseminze) cum maltodextrinum et menthae spicatae aetheroleum, magnesii stearas, pro compresso.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Narkotisches Analgetikum
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : a
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :