Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68239
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Oxlumo 94.5 mg / 0.5 ml, Injektionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Alnylam Switzerland GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 04.99.0.
ATC-Code / Code ATC : A16AX18
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 1/12/2021
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 1/12/2021
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 30/11/2026
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : lumasiranum
Zusammensetzung / Composition : lumasiranum 94.5 mg corresp. lumasiranum natricum, aqua ad iniectabile, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum, nitrogenium, ad solutionem pro 0.5 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Oxlumo wird zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 (PH1) in allen Altersgruppen angewendet
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :