Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67019
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Oxervate, collyre
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Dompé International SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 11.99.0.
ATC-Code / Code ATC : S01XA24
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 6/9/2018
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 6/9/2018
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : cenegerminum
Zusammensetzung / Composition : cenegerminum 0.02 mg, trehalosum dihydricum, mannitolum, dinatrii phosphas et natrii dihydrogenophosphas dihydricus corresp. phosphas 2.66 mg, hypromellosum, macrogolum 6000, methioninum, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile, ad solutionem pro 1 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : kératite neurotrophique chez l'adulte
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :