Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 57769
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Orencia 250 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Bristol-Myers Squibb SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.15.0.
ATC-Code / Code ATC : L04AA24
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 3/8/2007
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 3/8/2007
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : abataceptum
Zusammensetzung / Composition : Praeparatio cryodesiccata: abataceptum 250 mg, maltosum monohydricum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, natrii chloridum, acidum hydrochloricum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH pro vitro corresp. natrium 8.613 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Rheumatoide Arthritis, Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :