Opdivo 120 mg/12 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 65660 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 04 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Opdivo 120 mg/12 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Bristol-Myers Squibb SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01FF01 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 30/11/2015 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 27/10/2022 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : nivolumabum Zusammensetzung / Composition : nivolumabum 120 mg, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, mannitolum, acidum penteticum, polysorbatum 80, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 12 ml corresp. natrium 30 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Onkologikum Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : OPDIVO ist als Monotherapie für die adjuvante Behandlung des Melanoms im Stadium IIB oder IIC nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen indiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen») / 31.10.2025