Onureg 300 mg, Filmtabletten

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 67802 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 02 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Onureg 300 mg, Filmtabletten Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Bristol-Myers Squibb SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01BC07 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 16/9/2021 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 16/9/2021 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 15/9/2026 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : azacitidinum Zusammensetzung / Composition : azacitidinum 300 mg, mannitolum, cellulosum microcristallinum silicificatum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 1.8 mg, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, E 171, lactosum monohydricum 5.42 mg, macrogolum 4000, triacetinum, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 172 (nigrum) pro compresso obducto. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Onureg ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), ausgenommen akuter Promyelozytenleukämie, die nach intensiver Induktionstherapie eine vollständige Remission oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Erholung des Blutbilds erreicht haben, und für die eine potentiell kurative Therapie mittels Transplantation hämatopoetischer Stammzellen nicht in Frage kommt (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :