Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 61306
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Omnitrope 10 mg, Injektionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Sandoz Pharmaceuticals AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.03.1.
ATC-Code / Code ATC : H01AC01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 27/7/2010
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 27/7/2010
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : somatropinum ADNr
Zusammensetzung / Composition : somatropinum ADNr 10.0 mg corresp. 30.0 U.I., dinatrii phosphas heptahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, poloxamerum 188, phenolum, glycinum, acidum phosphoricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml corresp. natrium 0.51 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Wachstumshormonmangel
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :