Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 65990
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 03
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Omeprazol Zentiva 40 mg, Kapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Helvepharm AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 04.99.0.
ATC-Code / Code ATC : A02BC01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 3/11/2016
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 3/11/2016
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : omeprazolum
Zusammensetzung / Composition : omeprazolum 40 mg, sacchari sphaerae corresp. saccharum 128.1 mg et maydis amylum et aqua purificata, lactosum 6.717 mg, hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, natrii laurilsulfas, dinatrii phosphas dodecahydricus, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, macrogolum 6000, talcum, Kapselhülle: gelatina, E 132, E 171, E 172 (nigrum), E 172 (rubrum), E 172 (flavum), pro capsula corresp. natrium 0.273 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Ulcustherapie, Zollinger-Ellison-Syndrom
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :