Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68801
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 03
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Omeprazol Xiromed 40 mg, magensaftresistente Hartkapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : XIROMED SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 04.99.0.
ATC-Code / Code ATC : A02BC01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 26/8/2022
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 26/8/2022
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 25/8/2027
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : omeprazolum
Zusammensetzung / Composition : omeprazolum 40 mg, sacchari sphaerae corresp. saccharum 24.52 mg et maydis amylum, magnesii hydroxidum, maydis amylum, dinatrii phosphas, hypromellosum, natrii laurilsulfas, mannitolum, carboxymethylamylum natricum A, talcum, E 171, macrogolum 6000, polysorbatum 80, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, Kapselhülle: E 171, gelatina, E 172 (nigrum), pro capsula corresp. natrium 1.388 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Ulcustherapie, Zollinger-Ellison-Syndrom
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :