Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 60486
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Omeprazol MUT Sandoz 10 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Sandoz Pharmaceuticals AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 04.99.0.
ATC-Code / Code ATC : A02BC01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 5/11/2010
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 5/11/2010
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : omeprazolum
Zusammensetzung / Composition : omeprazolum 10 mg ut omeprazolum magnesicum, sacchari sphaerae corresp. saccharum ca. 4.9 mg et maydis amylum et glucosum liquidum ca. 0.27 mg, copovidonum, povidonum, talcum, acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisati 1:1 dispersio 30 per centum, glyceroli monostearas 40-55, propylenglycolum, acidum stearicum, polysorbatum 80, simeticonum, cellulosum microcristallinum, macrogolum 6000, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, E 171, Überzug: hypromellosum, macrogolum 6000, talcum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum) pro compresso obducto.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Ulcustherapie, Zollinger-Ellison-Syndrom
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :