Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 65726
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Omegaflex special ohne Elektrolyte, Emulsion zur Infusion 625 ml
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : B. Braun Medical AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.01.2.
ATC-Code / Code ATC : B05BA10
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 7/2/2017
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 7/2/2017
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : glucosum, sojae oleum, triglycerida media, omega-3 acidorum triglycerida, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, methioninum, phenylalaninum, threoninum, tryptophanum, valinum, argininum, histidinum, alaninum, acidum asparticum, acidum glutamicum, glycinum, prolinum, serinum, aminoacida, nitrogenia, carbohydrata, materia crassa
Zusammensetzung / Composition : I) Glucoselösung: glucosum 90 g ut glucosum monohydricum 99 g, acidum citricum monohydricum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad pH, q.s. ad solutionem pro 250 ml.
II) Fettemulsion: sojae oleum 10 g, triglycerida media 12.5 g, omega-3 acidorum triglycerida 2.5 g, glycerolum, lecithinum ex ovo, natrii oleas, natrii hydroxidum q.s. ad pH, E 307, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 125 ml.
III) Aminosäurelösung: isoleucinum 2.05 g, leucinum 2.74 g, lysinum anhydricum 1.99 g ut lysinum monohydricum 2.23 g, methioninum 1.71 g, phenylalaninum 3.07 g, threoninum 1.59 g, tryptophanum 0.5 g, valinum 2.25 g, argininum 2.36 g, histidinum 1.095 g, alaninum 4.245 g, acidum asparticum 1.312 g, acidum glutamicum 3.067 g, glycinum 1.445 g, prolinum 2.975 g, serinum 2.625 g, acidum citricum monohydricum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 250 ml.
I) et II) et III) corresp.: aminoacida 56 g/l, nitrogenia 8 g/l, carbohydrata 144 g/l, materia crassa 40 g/l, in emulsione recenter mixta, Corresp. 4940 kJ pro 1 l.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Parenterale Ernährung
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :