Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 65852
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 03
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Omegaflex special 1875 ml, Emulsion zur Infusion
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : B. Braun Medical AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.01.2.
ATC-Code / Code ATC : B05BA10
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 7/2/2017
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 7/2/2017
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : glucosum, natrii dihydrogenophosphas, zinci acetas, sojae oleum, triglycerida media, omega-3 acidorum triglycerida, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, methioninum, phenylalaninum, threoninum, tryptophanum, valinum, argininum, histidinum, alaninum, acidum asparticum, acidum glutamicum, glycinum, prolinum, serinum, natrii hydroxidum, natrii chloridum, natrii acetas, kalii acetas, magnesii acetas, calcii chloridum anhydricum, aminoacida, nitrogenia, carbohydrata, materia crassa, natrium, kalium, magnesium, calcium, zincum, chloridum, phosphas, acetas
Zusammensetzung / Composition : I) Glukoselösung: glucosum 270 g ut glucosum monohydricum 297 g, natrii dihydrogenophosphas 3.732 g ut natrii dihydrogenophosphas dihydricus 4.68 g, zinci acetas 11.009 mg ut zinci acetas dihydricus 13.17 mg, acidum citricum monohydricum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 750 ml.
II) Fettemulsion: sojae oleum 30 g, triglycerida media 37.5 g, omega-3 acidorum triglycerida 7.5 g, glycerolum, lecithinum ex ovo, natrii oleas, natrii hydroxidum q.s. ad pH, E 307, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 375 ml.
III) Aminosäurenlösung: isoleucinum 6.158 g, leucinum 8.22 g, lysinum anhydricum 5.973 g ut lysini hydrochloridum 7.463 g, methioninum 5.13 g, phenylalaninum 9.218 g, threoninum 4.763 g, tryptophanum 1.5 g, valinum 6.758 g, argininum 7.088 g, histidinum 3.286 g ut histidini hydrochloridum monohydricum 4.44 g, alaninum 12.73 g, acidum asparticum 3.938 g, acidum glutamicum 9.203 g, glycinum 4.335 g, prolinum 8.925 g, serinum 7.875 g, natrii hydroxidum 2.196 g, natrii chloridum 0.71 g, natrii acetas 0.283 g ut natrii acetas trihydricus 0.47 g, kalii acetas 6.917 g, magnesii acetas 1.133 g ut magnesii acetas tetrahydricus 1.706 g, calcii chloridum anhydricum 0.882 g ut calcii chloridum dihydricum 1.169 g, acidum citricum monohydricum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 750 ml.
I) et II) et III) corresp.: aminoacida 56.05 g/l, nitrogenia 8 g/l, carbohydrata 144 g/l, materia crassa 40 g/l, natrium 53.6 mmol/l, kalium 37.6 mmol/l, magnesium 4.24 mmol/l, calcium 4.24 mmol/l, zincum 0.032 mmol/l, chloridum 48 mmol/l, phosphas 16 mmol/l, acetas 48 mmol/l, in emulsione recenter mixta 1000 ml, Corresp. 4940 kJ pro 1 l.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Parenterale Ernährung
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :