Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 65689
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Omegaflex peri, Infusionsemulsion 1250 ml
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : B. Braun Medical AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.01.2.
ATC-Code / Code ATC : B05BA10
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 7/2/2017
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 7/2/2017
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : zinci acetas dihydricus, sojae oleum, triglycerida media, omega-3 acidorum triglycerida, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, methioninum, phenylalaninum, threoninum, tryptophanum, valinum, argininum, histidinum, alaninum, acidum asparticum, acidum glutamicum, glycinum, prolinum, serinum, natrii hydroxidum, natrii chloridum, natrii acetas trihydricus, kalii acetas, magnesii acetas tetrahydricus, calcii chloridum dihydricum, aminoacida, nitrogenia, carbohydrata, materia crassa, natrium, kalium, magnesium, calcium, zincum, chloridum, phosphas, acetas
Zusammensetzung / Composition : I) Glucoselösung: glucosum ut glucosum monohydricum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, zinci acetas dihydricus 6.6 mg, acidum citricum monohydricum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 500 ml.
II) Fettlösung: sojae oleum 20 g, triglycerida media 25 g, omega-3 acidorum triglycerida 5 g, glycerolum, lecithinum ex ovo, natrii oleas, natrii hydroxidum q.s. ad pH, antiox.: E 307 50 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 250 ml.
III) Aminosäurenlösung: isoleucinum 2.34 g, leucinum 3.13 g, lysinum anhydricum 2.273 g ut lysini hydrochloridum, methioninum 1.96 g, phenylalaninum 3.51 g, threoninum 1.82 g, tryptophanum 570 mg, valinum 2.60 g, argininum 2.70 g, histidinum 1.251 g ut histidini hydrochloridum monohydricum, alaninum 4.85 g, acidum asparticum 1.50 g, acidum glutamicum 3.50 g, glycinum 1.65 g, prolinum 3.40 g, serinum 3.00 g, natrii hydroxidum 800 mg, natrii chloridum 1.081 g, natrii acetas trihydricus 544 mg, kalii acetas 2.943 g, magnesii acetas tetrahydricus 644 mg, calcii chloridum dihydricum 441 mg, acidum citricum monohydricum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 500 ml.
I) et II) et III) corresp.: aminoacida 32 g/l, nitrogenia 4.56 g/l, carbohydrata 64 g/l, materia crassa 40 g/l, natrium 40 mmol/l, kalium 24 mmol/l, magnesium 2.4 mmol/l, calcium 2.4 mmol/l, zincum 0.024 mmol/l, chloridum 38.4 mmol/l, phosphas 6 mmol/l, acetas 32 mmol/l, in emulsione recenter mixta, Corresp. 3200 kJ pro 1 l.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Parenterale Ernährung
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :