Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68605
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Olopatadine Labatec 1mg/ml, Collyre en solution
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Labatec Pharma SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 11.06.2.
ATC-Code / Code ATC : S01GX09
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 16/12/2022
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 16/12/2022
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 15/12/2027
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : olopatadinum
Zusammensetzung / Composition : olopatadinum 1 mg ut olopatadini hydrochloridum, benzalkonii chloridum 0.1 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas corresp. phosphas 3.35 mg, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Conjonctivite allergique
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :