Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 66031
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Odefsey 200/25/25 mg, Filmtabletten
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 08.03.0.
ATC-Code / Code ATC : J05AR19
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 22/5/2018
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 22/5/2018
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : rilpivirinum, tenofovirum alafenamidum, emtricitabinum
Zusammensetzung / Composition : rilpivirinum 25 mg ut rilpivirini hydrochloridum, tenofovirum alafenamidum 25 mg ut tenofoviri alafenamidi hemifumaras, emtricitabinum 200 mg, lactosum monohydricum 189.80 mg, cellulosum microcristallinum, polysorbatum 20, povidonum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, talcum, E 171, E 172 (nigrum), pro compresso obducto corresp. natrium 4.2 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : HIV-Infektion
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :