Octaplex 1000, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 57918 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 02 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Octaplex 1000, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Octapharma AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 06.01.1. ATC-Code / Code ATC : B02BD01 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 16/8/2006 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 9/3/2016 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : factor IX coagulationis humanus, factor II coagulationis humanus, factor VII coagulationis humanus, factor X coagulationis humanus, proteinum humanum C, proteinum humanum S Zusammensetzung / Composition : Praeparatio cryodesiccata: factor IX coagulationis humanus 1000 U.I., factor II coagulationis humanus 560 - 1520 U.I., factor VII coagulationis humanus 360 - 960 U.I., factor X coagulationis humanus 720 - 1200 U.I., proteinum humanum C 520 - 1240 U.I., proteinum humanum S 480 - 1280 U.I., heparinum 200 - 500 U.I., natrii citras dihydricus pro vitro corresp. natrium 150 - 250 mg. Solvens: aqua ad iniectabile pro vitro. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Gerinnungsstörungen infolge Verminderung der Faktoren II, VII, IX und X Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :