Octagam 10 %, Lösung zur intravenösen Anwendung

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 60323 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Octagam 10 %, Lösung zur intravenösen Anwendung Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Octapharma AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Blutprodukte Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 08.09. ATC-Code / Code ATC : J06BA02 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 16/2/2010 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 16/2/2010 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : B Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : immunoglobulinum humanum normale Zusammensetzung / Composition : proteina 100 mg corresp. immunoglobulinum humanum normale min. 95 %, immunoglobulinum humanum A max. 0.4 mg, maltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.69 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung • Sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder IgG-Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen. *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen. . Immunmodulation: • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl • Guillain-Barré-Syndrom • Kawasaki-Syndrom • Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) • Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) Therapie bei Erwachsenen mit: • Aktiver Dermatomyositis, die mit Immunsuppressiva einschließlich Kortikosteroiden behandelt wird, oder bei einer Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen Arzneimitteln (siehe Eigenschaften/Wirkungen bezüglich Ausschlusskriterien). Allogene Knochenmarktransplantation Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :