Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 61425
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Numeta Ped G19% E, Infusionslösung zur totalen parenteralen Ernährung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Baxter AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.01.2.
ATC-Code / Code ATC : B05BA10
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 18/1/2012
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 18/1/2012
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : olivae oleum, sojae oleum, nitrogenia, natrium, kalium, calcium, acetas, l-malas, aminoacida, glucosum, materia crassa, magnesium, phosphas, chloridum, alaninum, argininum, acidum asparticum, cysteinum, acidum glutamicum, glycinum, histidinum, isoleucinum, leucinum, lysinum anhydricum, methioninum, ornithinum, phenylalaninum, prolinum, serinum, taurinum, threoninum, tryptophanum, tyrosinum, valinum, natrii chloridum, kalii acetas, calcii chloridum dihydricum, magnesii acetas tetrahydricus, natrii glycerophosphas
Zusammensetzung / Composition : I) Glucoselösung 50 %: glucosum 191.5 g ut glucosum monohydricum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 383 ml.
II) Aminosäurenlösung 5.9% mit Elektrolyten: alaninum 1.83 g, argininum 1.92 g, acidum asparticum 1.37 g, cysteinum 431 mg, acidum glutamicum 2.29 g, glycinum 913 mg, histidinum 866 mg, isoleucinum 1.53 g, leucinum 2.29 g, lysinum anhydricum 2.51 g ut lysinum monohydricum, methioninum 549 mg, ornithinum 568 mg ut ornithini hydrochloridum, phenylalaninum 960 mg, prolinum 686 mg, serinum 913 mg, taurinum 137 mg, threoninum 847 mg, tryptophanum 459 mg, tyrosinum 176 mg, valinum 1.74 g, natrii chloridum 1.79 g, kalii acetas 3.14 g, calcii chloridum dihydricum 564 mg, magnesii acetas tetrahydricus 549 mg, natrii glycerophosphas 2.21 g, acidum l-malicum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 392 ml.
III) Fettemulsion 12.5%: olivae oleum et sojae oleum 28.1 g, phospholipida ex ovo ad iniectabile, glycerolum, natrii oleas, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad emulsionem pro 225 ml.
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I) et II) corresp.: nitrogenia 4.5 g/l, aminoacida 30 g/l, glucosum 247 g/l, natrium 58 mmol/l, kalium 41 mmol/l, magnesium 3.3 mmol/l, calcium 5 mmol/l, phosphas 9.3 mmol/l, acetas 48 mmol/l, l-malas 11 mmol/l, chloridum 55 mmol/l, in emulsione recenter mixta 1000 ml.
Corresp. 1110 kJ pro 1 l.
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I) et II) et III) corresp.: nitrogenia 3.5 g/l, aminoacida 23 g/l, glucosum 191.5 g/l, materia crassa 28.1 g/l, natrium 46 mmol/l, kalium 32 mmol/l, magnesium 2.6 mmol/l, calcium 3.8 mmol/l, phosphas 9.4 mmol/l, acetas 37 mmol/l, l-malas 8.8 mmol/l, chloridum 43 mmol/l, in emulsione recenter mixta 1000 ml.
Corresp. 1140 kJ pro 1 l.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Parenterale Ernährung
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :