Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 61541
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Nplate, 250 mcg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Amgen Switzerland AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 06.99.0.
ATC-Code / Code ATC : B02BX04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 29/3/2011
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 29/3/2011
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : romiplostimum
Zusammensetzung / Composition : Praeparatio cryodesiccata: romiplostimum 250 µg, mannitolum, saccharum, histidinum, polysorbatum 20, acidum hydrochloridum dilutum pro vitro.
Solvens: aqua ad iniectabile 0.72 ml.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Chronische (idiopathische) immunthrombozytopenische Purpura (ITP)
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :