Norditropin FlexPro 5 mg, Injektionspräparat

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 60469 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Norditropin FlexPro 5 mg, Injektionspräparat Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Novo Nordisk Pharma AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.03.1. ATC-Code / Code ATC : H01AC01 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 18/6/2010 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 18/6/2010 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : somatropinum ADNr Zusammensetzung / Composition : somatropinum ADNr 5 mg corresp. 15 U.I., mannitolum, histidinum, poloxamerum 188, phenolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.046 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Hypophysärer Minderwuchs; Turner-Syndrom; Noonan-Syndrom; Wachstumsstörung infolge chronischer Niereninsuffizienz beim Kind; SGA; Prader-Willi-Syndrom; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen infolge hypothalamischer oder hypophysärer Erkrankung Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :