Norditropin FlexPro 15 mg, Injektionspräparat

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 60469 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 03 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Norditropin FlexPro 15 mg, Injektionspräparat Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Novo Nordisk Pharma AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.03.1. ATC-Code / Code ATC : H01AC01 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 18/6/2010 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 18/6/2010 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : somatropinum ADNr Zusammensetzung / Composition : somatropinum ADNr 15 mg corresp. 45 U.I., mannitolum, histidinum, poloxamerum 188, phenolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum corresp. natrium max. 0.x mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.5 ml. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Hypophysärer Minderwuchs; Turner-Syndrom; Noonan-Syndrom; Wachstumsstörung infolge chronischer Niereninsuffizienz beim Kind; SGA; Prader-Willi-Syndrom; Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen infolge hypothalamischer oder hypophysärer Erkrankung Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :