Ngenla 24 mg/ 1.2 ml, Injektionslösung im Fertigpen

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68265 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Ngenla 24 mg/ 1.2 ml, Injektionslösung im Fertigpen Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Pfizer AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.03.1. ATC-Code / Code ATC : H01AC08 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 9/9/2022 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 9/9/2022 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 8/9/2027 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : somatrogonum Zusammensetzung / Composition : somatrogonum 24 mg, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, histidinum, natrii chloridum, metacresolum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.2 ml corresp. natrium 4.8 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Wachstumshormonmangel bei pädiatrischen Patienten Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :