Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67906
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : NanoHSA-ROTOP 0.5 ,mg, Markierungsbesteck
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : medeo AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Radiopharmazeutika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 17.01.10
ATC-Code / Code ATC : V09DB01
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 25/8/2021
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 25/8/2021
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 24/8/2026
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : albuminum humanum colloidale
Zusammensetzung / Composition : albuminum humanum colloidale 0.5 mg, stannosi chloridum dihydricum, natrii fytas (12:1), poloxamerum 238, dinatrii phosphas dihydricus, glucosum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 217 µg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Lymphoszintigraphie, Nachweis von Sentinel-Lymphknoten
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :