Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67001
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 03
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Monofer 1000 mg / 10 ml, Lösung zur intravenösen Injektion/Infusion
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Pierre Fabre Pharma SA
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 06.07.1.
ATC-Code / Code ATC : B03AC
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 26/8/2019
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 26/8/2019
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : ferrum(III)
Zusammensetzung / Composition : ferrum(III) 1000 mg ut ferricum derisomaltosum, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium max. 114 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Nachgewiesener Eisenmangel, wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können.
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :