Mircera 360 ug / 0.6 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 57860 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 14 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Mircera 360 ug / 0.6 ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Roche Pharma (Schweiz) AG Zulassungsart / Type d'autorisation : Exportzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 06.07.3. ATC-Code / Code ATC : B03XA03 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 27/9/2007 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 10/9/2008 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : methoxy polyethylene glycol-epoetinum beta Zusammensetzung / Composition : methoxy polyethylene glycol-epoetinum beta 360 µg, natrii sulfas anhydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, mannitolum, poloxamerum 188, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, methioninum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml corresp. natrium 1.24 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Stimulierung der Erythropoese Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :