Minjuvi 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 68083 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Minjuvi 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Incyte Biosciences International Sàrl Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 07.16.1. ATC-Code / Code ATC : L01FX12 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 22/3/2022 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 22/3/2022 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 30/6/2025 Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : tafasitamabum Zusammensetzung / Composition : Praeparatio cryodesiccata: tafasitamabum 200 mg, natrii citras dihydricus corresp. natrium 7.4 mg, acidum citricum monohydricum, trehalosum dihydricum, polysorbatum 20, pro vitro. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : befristet Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : MINJUVI wird angewendet in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von einer MINJUVI-Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlungslinie, einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt. / 30.06.2025