Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68478
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Midazolam Desitin 2.5 mg/0.5 ml, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Desitin Pharma GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Exportzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.07.1.
ATC-Code / Code ATC : N05CD08
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 7/4/2022
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 7/4/2022
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 6/4/2027
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : midazolamum
Zusammensetzung / Composition : midazolamum 2.5 mg ut midazolami hydrochloridum, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, aqua purificata, ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium max. 1.89 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Notfallbehandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle von mehr als 5 Minuten Dauer bei Kindern ab 6 Monaten bis 18 Jahren.
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : b
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :