Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 66718
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 04
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Midazolam Accord 50 mg/10 mL, Injektionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Accord Healthcare AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.03.1.
ATC-Code / Code ATC : N05CD08
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 24/7/2018
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 24/7/2018
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : midazolamum
Zusammensetzung / Composition : midazolamum 50 mg ut midazolami hydrochloridum, natrii chloridum, acidum hydrochloridum concentratum ad pH, natrii hydroxidum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 19.67 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Hypnoticum
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : b
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :