Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 57272
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 06
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Metoject 7.5 mg, Injektionslösung
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Gebro Pharma AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.10.6.
ATC-Code / Code ATC : L04AX03
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 2/9/2005
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 27/11/2008
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : methotrexatum
Zusammensetzung / Composition : methotrexatum 7.5 mg ut methotrexatum natricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.15 ml corresp. natrium 1.1 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Box Warning
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :