Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 55418
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 03
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Metalyse 10'000 U, Injektionspräparat
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 06.05.0.
ATC-Code / Code ATC : B01AD11
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 29/6/2000
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 29/6/2000
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : tenecteplasum
Zusammensetzung / Composition : Praeparatio cryodesiccata: tenecteplasum 50 mg corresp. 10000 U., argininum, polysorbatum 20, pro vitro.
Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml pro vitro.
Corresp. tenecteplasum 5 mg/ml in solutione recenter reconstituta.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée :
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Thrombolytische Therapie bei akutem Herzinfarkt
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :