Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68132
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 02
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Macrogol Fairmed Junior, Pulver
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Strides Pharma International AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 04.08.11
ATC-Code / Code ATC : A06AD65
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 11/8/2022
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 11/8/2022
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 10/8/2027
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, kalii chloridum
Zusammensetzung / Composition : macrogolum 3350 6.563 g, natrii chloridum 175.4 mg, natrii hydrogenocarbonas 89.3 mg, kalii chloridum 23.3 mg, acesulfamum kalicum, aromatica (Zitrone), ad pulverem pro charta corresp. natrium 95 mg et kalium 12.11 mg.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Macrgol Fairmed Junior: Koprostase bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Macrogol Fairmed Junior darf maximal an 7 Tagen hintereinander angewendet werden.
Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Macrogol Fairmed Junior darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
Macrogol Fairmed:Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen.
Macrogol Fairmed darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.
Symptomatische Behandlung der Koprostase bei Erwachsenen. Die bei Koprostase verwendete höhere Dosis darf maximal während 3 Tagen angewendet werden.
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :