Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 68697
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Lupkynis 7,9 mg, Weichkapsel
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Otsuka Pharmaceutical (Switzerland) GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.15.0.
ATC-Code / Code ATC : L04AD03
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 24/4/2023
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 25/4/2023
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 23/4/2028
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : B
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : B
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : voclosporinum
Zusammensetzung / Composition : voclosporinum 7.9 mg, ethanolum 21.57 mg, tocofersolanum, polysorbatum 40, triglycerida media, Kapselhülle: gelatina, sorbitolum 28.675 mg, glycerolum, aqua purificata q.s., E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 171, pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Lupusnephritis der Klassen III, IV oder V bei Erwachsenen
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :