Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 69031
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 05
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Lisdexamfetamin Spirig HC 60 mg, Hartkapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Spirig HealthCare AG
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 01.10.2.
ATC-Code / Code ATC : N06BA12
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 28/3/2024
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 28/3/2024
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 27/3/2029
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A+
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A+
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : lisdexamfetamini dimesilas
Zusammensetzung / Composition : lisdexamfetamini dimesilas 60 mg corresp. dexamfetaminum 17.8 mg, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.67 mg, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 127, E 133, aqua purificata, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, E 171, E 172 (nigrum), pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : a
Besondere Angaben / Indications particulières :
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :