Lemtrada 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Zulassungs- nummer  / N° d'autorisation : 63025 Dosisstärke-nummer  / N° de dosage : 01 Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Lemtrada 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Sanofi-Aventis (Suisse) SA Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Biotechnologika Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. a^bis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.a^bis-quater LPTh : IT-Nummer / No IT : 01.99.0. ATC-Code / Code ATC : L04AA34 Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 16/12/2014 Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 16/12/2014 Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : unbegrenzt Abgabekategorie Dosisstärke  / Cat. de remise du dosage : A Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : alemtuzumabum Zusammensetzung / Composition : alemtuzumabum 12 mg, dinatrii edetas, kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1.2 ml corresp. natrium 4.26 mg et kalium 0.19 mg. Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Sclérose en plaques Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage : Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique : X Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline : Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** : Besondere Angaben / Indications particulières : Black Box Warning Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : zugelassen Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration :