Zulassungs- nummer / N° d'autorisation : 67410
Dosisstärke-nummer / N° de dosage : 01
Bezeichnung des Arzneimittels / Dénomination du médicament : Koselugo 10 mg, Hartkapseln
Zulassungsinhaberin / Titulaire de l'autorisation : Alexion Pharma GmbH
Zulassungsart / Type d'autorisation : Hauptzulassung
Heilmittelcode / Catégorie du médicament : Synthetika
Verfahren nach Art. 14 Abs. 1 Bst. abis-quater HMG / Procédures selon l'art.14, al.1, let.abis-quater LPTh :
IT-Nummer / No IT : 07.16.1.
ATC-Code / Code ATC : L01EE04
Erstzulassungs-datum Arzneimittel / Date de première autorisation du médicament : 29/7/2022
Zul.datum Dosisstärke / Date d'autorisation du dosage : 29/7/2022
Gültigkeitsdauer der Zulassung * / Durée de validité de l'AMM * : 31/3/2025
Abgabekategorie Dosisstärke / Cat. de remise du dosage : A
Abgabekategorie Arzneimittel / Cat. de remise du médicament : A
Wirkstoff(e) / Principe(s) actif(s) : selumetinibum
Zusammensetzung / Composition : selumetinibum 10 mg ut selumetinibi hydrogenosulfas, tocofersolanum, Kapselhülle: hypromellosum, carrageenanum, kalii chloridum, E 171, aqua purificata, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, pro capsula.
Volldeklaration rev. AMZV umgesetzt / Déclaration complète OEMéd rév. implémentée : X
Anwendungsgebiet Arzneimittel / Champ d'application du médicament : Neurofibromatose Typ 1 (NF+) und plexiforme Neurofibrome (PN)
Anwendungsgebiet Dosisstärke / Champ d'application du dosage :
Gentechnisch hergestellte Wirkstoffe / Principes actifs produits par génie génétique :
Kategorie bei Insulinen / Catégorie en cas d'insuline :
Verz. bei betäubungsmittelhaltigen Arzneimitteln ** / N° du tabl. Si médicaments à base de stupéfiants ** :
Besondere Angaben / Indications particulières : Black Triangle
Zulassungsstatus / Statut d'autorisation : befristet
Befristet zugelassene Indikation(en) / Ablauf Datum / Indication(s) autorisée(s) pour une durée limitée / date d’expiration : Koselugo ist indiziert zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit Neurofibromatose Typ 1 (NF1) und symptomatischen, inoperablen plexiformen Neurofibromen (PN) (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). / 31.03.2025